האם הפטנט "פטנט בסיסי" כהגדרתו בחוק

האם הפטנט "פטנט בסיסי" כהגדרתו בחוק

1.     כאמור, סבורה המערערת כי שילוב הוראות סעיף 64א ו- 64ח(ד) מוביל למסקנה כי פטנט המגן על שימוש בתכשיר רפואי, כדוגמת הפטנט של המשיבה, אינו נופל תחת הגדרת "הפטנט הבסיסי", מאחר שכזה ייחשב, בין היתר, פטנט המגן על שימוש בחומר, או על תכשיר רפואי המכיל את החומר, ברם לא על שימוש בתכשיר רפואי המכיל את החומר. מנגד, טוענת המשיבה כי די בעיון חטוף בפירוט הפטנט כדי להבחין כי מהבחינה העובדתית - הפטנט הנידון מגן על תכשיר רפואי המכיל את החומר, ולא על שימוש בתכשיר רפואי; ונוסף על האמור, אין יסוד לפרשנותה המשפטית של המערערת, משזו אינה מתיישבת עם ההיגיון והמציאות בפועל, עת מרבית הפטנטים המגנים על תכשירים רפואיים כוללים בתוכם את ההתוויה לה נועד התכשיר.

2.     סעיף 64ד לחוק קובע מספר תנאים שבלעדיהם לא יינתן צו הארכה לפטנט. הראשון בהם עוסק בפטנט הבסיסי, ולשונו כדלקמן:
64ד. לא יתן הרשם צו הארכה, אלא אם כן התקיימו תנאים אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו;
     בסעיף 64א לחוק - סעיף ההגדרות, מוגדר "הפטנט הבסיסי", כך:
"הפטנט הבסיסי" - הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן - ציוד רפואי);
     ראשית יש לומר, כי בדין טענה המשיבה שאת טענות המערערת בעניין פרשנות המונח "פטנט בסיסי", יש לחלק לשתיים: האחת - עובדתית, האם הפטנט הנדון מגן על שימוש בתכשיר או שמא על התכשיר עצמו; והשנייה - משפטית, אם אכן ייקבע כי מדובר בפטנט המגן על שימוש בתכשיר, האם פטנט מן הסוג הזה, המגן על שימוש בתכשיר רפואי, להבדיל מפטנט המגן על תכשיר רפואי, ייחשב "פטנט בסיסי". על פי הגיונם של דברים, יש להתייחס בתחילה לטענה העובדתית, משהכרעה בה עלולה לייתר את הדיון בטענה המשפטית.
     על כן, בראשית הדברים יש לבחון את מהותו של הפטנט הנדון. עיון בפירוט הפטנט, על כל פרקיו, מעלה כי הפטנט הנידון בא להגן על הפורמולציה המכילה את החומר הפעיל מלטונין, ולא על השימוש בפורמולציה עצמה. עובדה זו עולה בין היתר מהצגת המשיבה את הפטנט הנתבע בעמוד הראשון לתביעה: "תכשיר רוקחות לנתינת מלטונין בדרך מוסדרת, לשימוש בתיקון או חסר מלטונין או עיוות במפלס ובפרופיל של מלטונין בפלסמת בני-אדם" (בחלקים שונים של פירוט הפטנט חוזרת המשיבה ומדגישה כי הפטנט בא להגן על "התכשיר" החדש שהמציאה, למשל: בעמוד 1 פסקה אחרונה, ובעמודים 6 - 7). המשיבה מודה כי לא המציאה את החומר מלטונין, וכן לא המציאה את השימוש בו לתיקון פגמים שקשורים במנגנון השינה או העירות, ברם המציאה פורמולציה ייחודית לשימוש במלטונין, בדרך של שחרור מבוקר שלו המחקה את מנגנון השחרור בגופו של אדם בריא (פרוטוקול הדיון לפניי מיום 7.7.13 עמוד 10). לטענת המשיבה בפני הרשם -טענה שהתקבלה על ידי הרשם - מנגנון שחרור המבוקר של המלטונין אינו שימוש בתכשיר, אלא הינו תכשיר חדש, כשהגדרה זו מתבססת על כך שהמנגנון האמור הוא האמצאה המוגנת בפטנט.

3.     לפיכך, משקבע הרשם כי הפטנט בא להגן על "תכשיר", קביעה המקובלת גם עליי, הכריע למעשה שהפטנט נכנס בגדרי "פטנט בסיסי" אף מבלי להידרש לפרשנות המשפטית של המונח כעולה בטענות המערערת.

4.     בעניין קביעה זו אציין, כי מעבר לכלל הידוע כי ערכאת הערעור תטה שלא להתערב בקביעות עובדתיות של הערכאה הראשונה, על אחת כמה וכמה יטה ערכאת הערעור שלא להתערב בקביעת רשם הפטנטים המתבססת על מקצועיותו, כבנדון דנן. בעניין זה נקבע ב"? 7337/12 <> אמיר כהן נ' John Deere Water Ltd (12.3.2013):
"רשם הפטנטים הוא הגורם המקצועי המוסמך והמתמצא מבחינה עובדתית בסוגיות מעין אלה. בשל כך, ייטו ערכאות הערעור שלא להתערב בקביעות עובדתיות מובהקות. כך בערכאה זו, לא רק מכח הלכת הגלגול השלישי וחניון חיפה, אלא נוכח מקצועיותו וייחודו של תפקיד רשם הפטנטים. אין זה אומר כי החלטותיו של האחרון חסינות מביקורת, אולם על בית המשפט לשכלל בביקורת השיפוטית-ערעורית את המימד האמור."

(ראו לעניין זה גם: רע"א 6837/12 Merck Sharp & Dohme Corp. [Merck & Co. Inc.] נ' אוניפארם בע"מ (28.4.13)).

5.     אם כן, כאמור, משהוכרעה השאלה העובדתית-מקצועית, שמא הפטנט דנן נכנס תחת ההגדרה "פטנט בסיסי", הרי שעל פניו מתייתרת טענתה המשפטית של המערערת.

היות הפטנט "פטנט בסיסי" כמוגדר בחוק

6.      בעניין זה הציג הרשם את טענת המערערת, לפיה הפטנט נשוא הבקשה אינו "פטנט בסיסי" כהגדרת מונח זה בסעיף 64א לחוק, מאחר שהוא אינו תובע את המלטונין כחומר חדש ואף אינו תובע תכשיר רפואי המכיל אותו, אלא הינו מצומצם לכדי תביעת שימוש בתכשיר הרפואי המכיל את החומר מלטונין; ולטענת המערערת, כוונת המחוקק לא הייתה להאריך תוקפם של פטנטים על שימוש חדש בתכשיר רפואי ידוע. אי לכך, טענה המערערת כי מאחר שלסברתה, שימוש בתכשיר רפואי אינו מהווה "פטנט בסיסי", הרי שלא מתקיים התנאי למתן צו הארכה הקבוע בסעיף 64ד(1) לחוק, בו נקבע כי "פטנט בסיסי" ייחשב לכזה, באם הוא בא להגן, בין היתר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, ברם לא על שימוש בתכשיר רפואי המכיל חומר.
     מנגד, סברה המשיבה, כי הפטנט נשוא הבקשה עונה על הגדרת "פטנט בסיסי" כהגדרתו בחוק, מאחר שלפי דבריה, הפטנט אינו מתיימר לגלות מידע חדש על השימוש במלטונין או על עצם פעילותו, כי אם המדובר בפורמולציה חדשה לשחרור מבוקר של מלטונין, בעלת יכולת שחרור החומר בגוף האדם באופן המדמה בפלסמה פרופיל מלטונין נורמאלי כגון זה של אדם ללא בעיות בריאותיות.

7.     לאחר שבחן טענות אלו, דחה הרשם את הפרשנות שנתנה המערערת לסעיף 64ד(1), משזו מייתרת כל פטנט המגן על שימוש בתכשיר רפואי. כן, קיבל הרשם את תהייתה של ד"ר ניר, לפיה, "הכיצד ינצל בעל פטנט שניתן על תכשיר רפואי את אמצאתו, אם לא על ידי שימוש בתכשיר זה", ואת טענתה כי האמצאה עליה ניתן הפטנט אינה השימוש בתכשיר אלא התכשיר הרפואי עצמו, שכן על שימוש בלבד אין מקבלים פטנט, משהחומר המדובר היה כבר ידוע ונעשה בו שימוש בפטנטים אחרים. מסקנתו של הרשם אף התחזקה אל נוכח הגדרת "ניצול אמצאה" בסעיף 1 לחוק, שכן, משניצולו של פטנט מאפשר שימוש, הרי שההגנה המושגת באמצעותו הינה גם על השימוש באמצאה המתוארת בו.

8.     על כן, קבע הרשם כי הפטנט הנידון מקיים את דרישת החוק, ועונה להגדרת "פטנט בסיסי".

הפטנט אינו עונה להגדרת "פטנט בסיסי"

9.      באשר לקביעה כי הפטנט דנן עונה להגדרת "פטנט בסיסי", טוענת המערערת כי סעיף 64א לחוק מגדיר היטב את "הפטנט הבסיסי", ויחד עם סעיף 64ח(ד) לחוק, המגדיר את הזכויות הניתנות למי שמקבל צו הארכה, סעיפי חוק אלה מלמדים חד משמעית כי פטנט המגן על שימוש בתכשיר רפואי אינו "פטנט בסיסי", ולכן אין להאריכו. כך סבורה המערערת, כי כוונת המחוקק לא הייתה לתת הארכת תוקף לפטנטים, שעניינם שימוש חדש בתכשיר רפואי ידוע, מקום בו לא המשיבה היא שהמציאה את החומר מלטונין ואף לא את השימוש במלטונין לצורך טיפול בבעיות שינה, והיא לכל היותר תובעת את השימוש בפורמולציה לטיפול בנדודי שינה בבני אדם מבוגרים. לפיכך, פטנט זה אינו מקיים את דרישות החוק.
10.     נוסף על האמור, סבורה המערערת כי במקום שהרשם יבחן באופן עצמאי את הפטנט ואת הודאתה המפורשת של המשיבה שהפטנט מגן על שימוש בתכשיר רפואי ולא על התכשיר עצמו, הרי שהאמין ל"תהיות" של ד"ר ניר, וקבע בטעות כי לא ניתן לטעון שהפטנט אינו "פטנט בסיסי" ושאין מדובר בשימוש. יתירה מזאת, טוענת המערערת כי הרשם טעה בהפנייתו לסעיף 1 לחוק בדבר "ניצול אמצאה", משום שקיים הבדל בין פטנט המגן על חומר, או על תכשיר רפואי המכיל את החומר, לבין פטנט המגן על שימוש בתכשיר הרפואי שמכיל את החומר הידוע; והגם שייתכן מתן פטנט על שימוש בתכשיר המכיל חומר ידוע, קבע המחוקק כי הפטנט על תכשיר כזה לא יוארך.

הפרשנות הראויה למונח "פטנט בסיסי"

11.     באשר לטענת המערערת כי הפטנט אינו "פטנט בסיסי" כהגדרתו בסעיף 64א לחוק, טוענת המשיבה כי בעצם מדובר בשתי טענות - טענה משפטית, לפיה פטנט המגן על שימוש בתכשיר רפואי, להבדיל מפטנט המגן על תכשיר רפואי, אינו נופל להגדרת "פטנט בסיסי"; וטענה עובדתית, כי הפטנט הנדון אכן מגן על שימוש בתכשיר רפואי וכי על כן אין להאריך את תוקפו. לטענת המשיבה, שתי טענות אלה משוללות יסוד.

12.     לטענת המשיבה, רוב הפטנטים המגנים על תכשירים רפואיים כוללים את ההתוויה לה נועד התכשיר, והדבר מצוין בפירוט הפטנט. לשיטתה, אין זה סביר לתבוע פטנט על תכשיר רפואי, מבלי לציין ולהגבילו להתוויות ספציפיות, ואין זה סביר שהמחוקק בחר דווקא לאפשר מתן צו הארכה לפטנט המגן על תכשיר רפואי, ללא כל הגבלה על השימוש בו, בעוד שזכות זו תישלל ממרבית הפטנטים המגנים על תכשירים רפואיים ומיועדים לטיפול במחלה מסוימת.

13.     נוסף על האמור, הדגישה המשיבה, כי אף אם תתקבל פרשנות המערערת למונח "פטנט בסיסי", לפיה לא יבוא בגדרו פטנט המגן על שימוש בתכשיר רפואי, הרי שממילא לא רלוונטית טענה זו לענייננו, שעה שהפטנט הנדון אינו מתיימר כלל לגלות מידע חדש על השימוש במלטונין או על עצם פעילותו. לדברי המשיבה, היא המציאה פורמולציה חדשה לשחרור מבוקר של מלטונין, בעלת יכולת שחרור בגוף האדם באופן המדמה פרופיל מלטונין נורמאלי של אדם נטול בעיות בריאותיות, ועל פורמולציה זו התבקש הפטנט האמור; והדבר עולה בבירור מתיאור ההמצאה כפי שמופיע בפירוט הפטנט.
     לפיכך, טוענת המשיבה כי בדין דחה הרשם את טענת המערערת בעניין זה עת קבע כי הפטנט דנן אכן מגן על תכשיר רפואי ולא על השימוש בו.
     עוד טוענת המשיבה כי לצורך קביעה זו בחן הרשם ביסודיות את הפטנט ואת הראיות שהונחו לפניו, כמו גם חקירות שני הצדדים והעדים מטעמם, ועל כן טענת המערערת, לפיה נמנע הרשם מלבחון את הפטנט בצורה מעמיקה, אין לה שחר, ודינה להידחות.





לתיאום פגישה עם עורך דין חייגו: 077-4008177

רקע תחתון



שעות הפעילות: ימים א'-ה': 19:00 - 8:30
                           יום ו' : 14:00 - 10:00

טלפון: 077-4008177
פקס: 153-77-4008177
דואר אלקטרוני: office@fridman-adv.com

Google+



רקע תחתון