ועדת חריגים תקנות בריאות העם


1.המבקשת הגישה באמצעות אחד מבניה בקשה שהוגדרה כ"בקשה בהולה למתן צו עשה". המבקשת מאושפזת בתרדמת יזומה, מונשמת וסובלת מזיהום שאיננו מגיב לטיפול הקונבנציונאלי. הבקשה היא של בני המבקשת, בצר להם, כי בית המשפט יורה למרכז הרפואי בני ציון לאפשר לבצע במבקשת מס' 1 טיפול נסיוני ביוני כסף, על מנת להציל את חייה. הטיפול המבוקש איננו מאושר במנהל התרופות ואיננו מאושר על ידי ועדת הלסינקי.

2.הבקשה והדיון בה במעמד שני הצדדים מעלה את המסכת העובדתית הלכאורית הבאה:
2.1 המבקשת הינה ילידת 1926, בת 84 שנים. ביום 5.11.09 או בסמוך לכך נותחה בבית חולים בני ציון להסרת גידול מהמעי הגס. לאחר הניתוח הועברה לטיפול נמרץ, שם היתה מונשמת עד היום. ביום 17.12.09 עברה פרוצדורה של פיום קנה. לאחר מכן אובחנה כסובלת מחיידק אלים המכונה KPC. מדד הזיהום בגופה (CRP) הגיע לערכים גבוהים ולכן הוכנסה לתרדמת, שבה היא מצויה עד היום.
2.2 בן המבקשת, ד"ר אבי ש. הוא מהנדס אלקטרוניקה בהכשרתו, שעוסק בפיתוח טיפול חדיש המבוסס על יוני כסף, לצורך הדברת זיהומים בעצמות. לפיתוח אין אישור של מנהל התרופות.
2.3 ד"ר ש. פנה לבית החולים בבקשה לבצע את הטיפול של יוני הכסף באימו. הפרוצדורה המוצעת כוללת החדרת 6 אלקטרודות בהשתלה תת עורית, באמצעות הזרקה, 3 אלקטרודות בכל צד של הבטן ובית החזה. בתום השתלת האלקטרודות מחברים אותם למקור זרם חיצוני המאפשר את שחרור יוני הכסף, במשך 10 דקות, שלוש פעמים ביום, במשך 10 ימים. פעולה זו עשויה לדעתו לעזור לגוף להתגבר על הזיהום ולשמור על ריכוז נמוך של חיידקים.
2.4 ד"ר א. קלדרון, סגן מנהל בית החולים כתב במכתב מיום 10.1.2010 - "מצב החולה הוא קשה אך יציב ומתאפיין בתהליך זיהומי מתמשך. התרביות האחרונות הראו צמיחה...למרות טיפול אנטיביוטי מסיבי."..."המלצת הצוות המטפל היא המשך טיפול אנטיביוטי בהתאם לחיידקים המבודדים בתרבית. מכתב זה ניתן לבקשת המשפחה המעוניינת לאפשר לבית החולים לתת לגברת טיפול ניסיוני ביוני כסף, טיפול לא מוכר לעולם הרפואה, ולא ניתן לאשרו כטיפול נסיוני משום שלא נבחן בועדת הלסינקי".
2.5 לבקשה צורף תצהיר פרופ' ניסקא מיום 11.1.2010 (חתימתו לא מאושרת). בתצהיר מציין פרופ' ניסקא, מנהל מחלקה אורטופדית בבית חולים מאיר, כי ועדת הלסינקי של בית החולים מאיר אשרה לחברת א.י. בע"מ, אשר אחד מבעליה הוא ד"ר ש. לבצע ניסויים בבני אדם בשיטה שבבסיסה שימוש ביוני כסף לצורך הדברת זיהומים ברקמות קשות. עד כה בוצעו ניסויים בשלושה מטופלים. לגבי המטופל הראשון, שבוצע לפני 6 חודשים יש שיפור קליני ניכר. לגבי שני המקרים באחרים שבוצעו לפני חודשיים, עדין מוקדם לדבר על ממצאים. פרופ' ניסקא הוסיף וציין כי אם הטיפול לא יצלח - לא יגרם נזק למבקשת. פרופ' ניסקא ציין בתצהירו כי אם היה מדובר באימו, במצב שטיפול קונבנציונלי איננו עוזר, לא היה מהסס ומבצע את הטיפול ביוני כסף.
2.6 ד"ר קרויטרו נשלח על ידי הנהלת בית החולים לייצג את בית החולים בדיון במעמד שני הצדדים. ד"ר קוריטרו, מומחה בהרדמה ובטיפול נמרץ, מכיר את המקרה של המבקשת וטיפל בה. ד"ר קרויטרו אישר כי המבקשת מיוצבת בעזרת תרופות. ד"ר קרויטרו ציין כי יש למבקשת אי ספיקה רב מערכתית (יותר משתי מערכות) ובמקרים כאלה לפי הסטטיסטיקה שיעור התמותה הוא בין 60% ל- 70%.
ד"ר קרויטרו ציין כי כרופאים לא השתמשו אף פעם בשיטה המוצעת על ידי הבן, לא קראו על שימוש כזה, לא במחקרים ולא בספרות המקצועית, ולכן יש עליהם כרופאים איסור להשתמש בטיפול כזה. בהעדר מחקרים מדעיים לא יכול היה ד"ר קרויטרו להתיחס לשאלת הסיכוי והסיכון הכרוכים בהתערבות כזו אך ציין כי 'בתחושת הבטן שלו' לא יכול להגרם נזק.
ד"ר קרויטרו נשאל אם אפסו סיכויי הטיפול בזיהום ממנו סובלת המבקשת והשיב רק כי למבקשת יש חיידק עמיד, שלא הגיב עד כה לטיפולי האנטיביוטיקות השונות שהומלצו עד עכשיו.
בשעה שקדמה לדיון בקר אצל המבקשת פרופ' רז, מומחה בתחום הזיהום. הוצג מכתב הסיכום של פרופ' רז. ד"ר קרויטרו העיד שאין דבר אופרטיבי במכתב פרופ' רז שיכול לקדם את הטיפול בזיהום המבקשת, זאת על אף שהופנו לבדוק במעבדת רמב"ם לזיהוי אפשרי של TB, סוג שלא ניסו עדין להדביר באנטיביוטיקה תואמת.
ד"ר קרויטרו נשאל אם היה נותן טיפול כזה לאימו, אם היתה במצב המבקשת והשיב כי אם היה אפשרי היה נותן טיפול כזה לאימו.
2.7 פרופ' ניסקא בתצהירו התייחס לכך שהניסוי של טיפול ביוני הכסף בוצע ב- 33 ארנבים ברקמות קשות (עצמות)
ונמצא יעיל נגד זיהומים. יצויין כי הניסוי לא בוצע לגבי רקמות רכות בארנבים ולכן אין תוצאות יעילות באשר לרקמות רכות. לאחר מכן התקבל אישור ועדת הלסינקי של בית חולים מאיר לטיפול ב-3 חולים. בן המבקשת, ד"ר ש., הסביר כי האישור ניתן שם לפי סוג המקרה, ובאופן שמי.
2.8 צורפה לבקשה התייחסות של פרופ' רכס כפי שעלתה בשיחה בגלי צה"ל, שם ציין כי שלושת המקרים שטופלו בבית חולם מאיר (ועדות ד"ר ש. על טיפול שעשה לעצמו בברך בהצלחה) אינם מהווים מדגם מדעי להתבסס עליו. עניין זה מתחזק גם מדבריו של פרופ' ניסקא, שבשניים משלושת המקרים שטופלו עדין לא ניתן לראות תוצאות בשל קוצר התקופה. עוד הבחין פרופ' רכס בין הטיפול במקרה של רקמות קשות, למקרה של רקמות רכות, ובמקרה שלנו זיהום מפושט בחלל הבטן.
2.9 אין מחלוקת כי לא נעשה ניסוי כלשהו לטיפול ביוני כסף להדברת זיהומים ברקמות רכות, כמו זה המבוקש במקרה דנן. גם לא בארנבים.
2.10 הוצע לבני המבקשת להעביר את המבקשת לבית חולים מאיר, אולי שם ניתן יהיה להשיג את האישור לטיפול המבוקש. תחילה ציין בפני ב"כ המבקשת כי בני המבקשת לא הסכימו לכך בשל חוסר נכונות של בני ציון לבטח את המבקשת כנגד הסכנה להידרדרות במצבה במהלך הדרך. אך מדבריו של ד"ר ש. עלה כי אין אף אחד בבית חולים מאיר שיוכל לבצע את הטיפול במבקשת בשל כך שאישור ועדת הלסינקי של בית חולים מאיר ניתן ל-3 מקרים ספציפיים בלבד, לפי שם ולטיפול ברקמות קשות, כאשר פרופ' ניסקא הינו אורטופד ולא מומחה כירורג הדרוש לשם ביצוע ההתערבות הפולשנית.
2.11 ד"ר קלדרון, סגן מנהל בית חולים בני ציון כתב כי הטיפול איננו מוכר לעולם הרפואה ולא ניתן לאשרו כטיפול ניסיוני כיון שלא נבחן בועדת הלסינקי. בסוף מכתבו רשם כי אם בית משפט יורה על מתן הטיפול, בית החולים לא יתנגד לכך. ד"ר קרויטרו מסר כי גם מנהלת מחלקת מיון, בשיחה עם המשפחה הודיעה כי היא כרופאה מתנגדת לטיפול שלא קבל את אישור משרד הבריאות.
2.12 בן המבקשת נשאל אם הצליח לגייס חוות דעת רופא מומחה בתחום, שתומכת מקצועית בבקשתו לבצוע הטיפול במקרה הספציפי, אך השיב בשלילה.
2.13 הסתבר במהלך הדיון כי כנראה בני המבקשת בקשו לכנס את ועדת הלסינקי של בית חולים בני ציון לצורך המקרה הספציפי אך סורבו והופנו לועדת האתיקה.
ועדת האתיקה מבחינתה סרבה למתן הטיפול. עובדות אלו לא צויינו בבקשה, לא היתה אליהם כל התייחסות בתצהיר ד"ר ש. שתמך בבקשה, והם עלו בדיון ברמה סתמית בלבד מפי ב"כ המבקשת וללא כל פרטים.
2.14 לא התקבלה עד כה תגובת המשיב מס' 2 ויתכן כי העתק הבקשה לא הגיע למשיב 2 במועד.


3.המסגרת הנורמטיבית לדיון
3.1 על הבקשה חתום רק בן אחד משני בניה של המבקשת. במהלך הדיון הודע כי גם הבן השני, שהיה נוכח באולם בית המשפט מצטרף לבקשה. שני הבנים הינם ילדיה היחידים. בעל המבקשת נפטר לפני כששה חודשים. ב"כ המבקשים טען כי המבקש 2 מונה על ידי בית החולים כאפוטרופוס למבקשת ומכוח זה הוא טוען בשמה. צורף המסמך לפיו המבקש 2 מונה על ידי בית החולים כאפוטרופוס זמני רק לעניין הטיפול הרפואי שהמבקשת זקוקה לו, הנדרשת על ידי הצוות הרפואי. עולה השאלה המשפטית אם מינוי כזה די בו כדי להגיש את הבקשה נשוא הדיון, במיוחד נוכח הוראות מפורשות בעקרונות היסוד של ועדת הלסינקי, אך נוכח ההחלטה בבקשה לגופה, התייתר הדיון בכך.
3.2 תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) תשמ"א 1980 קובעים בס' 2 כדלקמן:
"2. * (א) לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים, אלא אם אישר המנהל את הניסוי בכתב, ובכפוף לתנאי האישור.
(ב) לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים בניגוד לתקנות אלה ובניגוד להצהרת הלסינקי".
כבר נקבע בבג"צ 30/82 מעין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות (אתר נבו, 29.1.82) כי ההגדרה של "ניסוי רפואי בבני אדם" רחבה דיה כדי לכלול גם שימוש לצורך טיפול קליני סתם. הטיפול המבוקש במקרה זה עונה להגדרת 'ניסוי רפואי אחר' בתקנות. המנהל הרשאי לאשר בכתב ניסוי רפואי אחר הוא המנהל הכללי של משרד הבריאות, או מי שהוא הסמיך לעניין תקנות אלו.
אין מחלוקת בין הצדדים כי לא קיים אישור כזה. יתרה מזאת, לפי התשתית העובדתית שהונחה, סוג הניסוי כלל לא נידון לגופו של עניין בועדת הלסינקי כלשהיא.
3.3 התקנות קובעות תנאים והוראות שיש לקיים כתנאי למתן אישור על ידי המנהל ללמדך, שהתהליך בו מדובר איננו פשוט ובכל נקודות הצומת שבו נתונה ההכרעה לרופאים, כאשר במסגרת שיקוליהם המקצועיים יביאו בחשבון את הסיכונים שניתן לחזות למול התועלת שאפשר לחזות. מדובר במרחב שיקול דעת רפואי
מקצועי טהור, שאיננו נחלת בית המשפט.
3.4 מנוסח התקנות לא עולה כי ניתן שיקול דעת לערכאה משפטית, לאכוף על רופאים מקצועיים, מה שנאסר עליהם בדין.
3.5 לא נטען על ידי ב"כ המבקשים כי האלקטרודות המשחררות יוני כסף, מוכרות כתכשיר רשום לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) תשמ"ו 1986 ולכן גם אינן מוכרות כתכשיר בר שימוש לטיפול קליני. השימוש לא אושר על ידי מנהל התרופות.
3.6 מסגרת החוק הקיימת לא מאפשרת, לתפישתי, לבית המשפט לקבוע ללא הכשרה רפואית כלשהיא, כי ניתן לעשות שימוש בטיפול שמעולם לא נוסה כיעיל, גם לא לגבי ארנבים, שאין לגביו מחקר מדעי, שלא ידועות תוצאותיו, ולא ניתן להעריך בכלי בית המשפט את הסיכוי מול הסיכון.
3.7 תקנות בריאות העם קבעו כי ועדת הלסינקי של בית החולים, תפקידה לאשר כל ניסוי רפואי בבן-אדם, שייערך בבית החולים.
ועדת הלסינקי מונה לפחות 7 חברים ובהם נציג ציבור שהוא איש דת או משפטן, 3 רופאים שהם מנהלי מחלקות ואשר
לפחות אחד מהם מומחה לרפואה פנימית, וכן רופא נציג ההנהלה.
תפקיד הועדה לדון בניסוי שמבקשים לערוך אותו במסגרת בית החולים. לרבות בטיפול ניסויי קליני.
המבקשים שתקו בעניין זה למעט התייחסות כללית וסתמית של בא כוחם. לא הוצגה כל אסמכתא בנושא פניה לכינוס הועדה, אם אכן הייתה כזו, מה הייתה התגובה הפורמאלית של הועדה, אם היתה, ומה הייתה מסגרת הדיון שם, אם התקיים.


4.ב"כ המבקשת בקש להסתמך על עב 110/68 אילן טיירו נ' שירותי בריאות כללית ואח' (אתר נבו), אשר לאחר פטירת מר טיירו נדון בערכאת הערעור של בית הדין הארצי לעבודה במסגרת ע.א. 205/08 שירוי בריאות כללית נ' אילן טיירו ז"ל. אין המקרה שם דומה למקרנו כלל ועיקר. שם נידונה בערכאה הראשונה עתירה על החלטת ועדת החריגים, במסגרת הביקורת השיפוטית הקבועה בחוק על החלטת ועדת חריגים של קופת חולים. ועדת החריגים לא הכירה במימון טיפול לעותר המורכב משתי תרופות מוכרות, אווסטין וסי. פי. טי. 11. אשר שתיהן מותוות בסל התרופות לטיפול בסרטן המעי הגס בעוד העותר סבל מגידול ממאיר במוחו. הטיפול בשילוב התרופות הוכר בפועל כיעיל עבורו, אך לא היה מותווה למחלתו בסל הבריאות. בית המשפט סקר את שיקולי ועדת החריגים וקבע כי על הקופה לממן את התרופות לטיפול בעותר.
בפסק הדין טיירו אין כל סתירה לקבוע בחוק, אלא בדיקת הביקורת השיפוטית נעשתה על פי החוק ומכוחו. בבקשה כאן פונים המבקשים כדי שבית המשפט יפעל שלא במסגרת התווית החוק.
בפסק הדין טיירו לא נידונה תרופה שלא הותר השימוש בה. כאן מדובר בטיפול שמעולם לא נחקר מדעית, לא נמצאו לגביו ממצאים כלשהם, לא הוכר כטיפול, ולא נסקרו מקצועית הסיכוי והסיכון שבו.
בפסק דין טיירו מסגרת הבדיקה היתה סבירות השיקולים תוך בחינת היבטים משפטיים. כאן נדרש בית המשפט לשקול שיקולים רפואיים טהורים.
אין בפסק דין טיירו כדי לקדם את עניינם של המבקשים.

5.תהיתי אם יש בחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, שנחקק לאחר בג"צ 30/82 על מנת לשנות מהתוצאה אליה הגיע בית המשפט העליון באותו פסק דין. האם אין במניעת טיפול מחולה שסיכוייו לחיות מועטים ורוצה מאוד בטיפול ,על אף שהוא יודע שהטיפול הוא ניסוי ואיננו מאושר - משום פגיעה בערכי היסוד שקובע החוק, באוטונומיה של הנוטה למות .

גם אם נאמר שיש בכך משום פגיעה מסוימת במרחב חירות האדם לקבל את ההחלטות הרצויות לו, אני סבורה שבנסיבות העניין מדובר בקביעה חוקית העומדת בתנאי פסקת ההגבלה כפי שהיא בס' 8 לחוק.

6.ובפן האנושי - קשה שלא להבין ולכאוב את מצוקתם של המבקשים. הם סמוכים ובטוחים כי הטיפול הנסיוני יכול להיות ישועתם האחרונה של אימם. אינני יכולה לשלול את תחושתם או את תרומתו של הטיפול הנסיוני. יתכן גם כי ערכו של טיפול זה יוכח ביום מן הימים. אך אין בכל אלה כדי להתיר את ידי הכבולות לחוק, ולאפשר את הטיפול המבוקש.

7.בבג"צ 30/82 מעין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות סוקר בית המשפט את ההשלכה הרחבה יותר, הכלל אנושית, שתהיה אם יתיר שימוש בתרופה שלא אושרה לשימוש בארץ. בבדיקת החוק הרצוי מפנה בית המשפט העליון, בין היתר, לכך שתהיה בכך משום פריצת גדר וערעור הפיקוח שנועד להגנתם של חולים, קיימת אפשרות שהשימוש בטיפול הלא מוכר יקצר חיים למול סיכוי שטיפול שמרני יעזור וכן יכול להיפתח פתח לניצול לרעה של חולים אנושים המוכנים במצוקתם להסתכן ולהקריב בתקווה למצוא מרפא. בסופו של דבר דחה שם בית המשפט את העתירה תוך ציון ההתלבטות האדירה שעמדה בפניו.

8.על הפונה בבקשה לסעד זמני להראות כתנאי סף את הזכות הלכאורית לסעד המבוקש.
המבקשים לא עמדו בחובתם זו ולא הראו את בסיס זכותם לקבל את הסעד המבוקש. על אחת כמה וכמה כשמדובר בבקשה לצו עשה (להבדיל מצו מניעה) שם הנטל כבד יותר.

9.לא ראיתי דרך שתאפשר לי לסטות מקביעת החוק, או תאפשר לי סטייה מתקדים מחייב. יש לשמור על המסגרת שקביעה רפואית שמורה לרופאים. אין מקום להעביר נושא זה לפתחו של בית המשפט.

10.אכן, ראוי שיהיה פורום רפואי מקצועי אד-הוק, שיוכל להמליץ במקרה כזה מהו הכיוון המועדף, תוך שקילת מכלול השיקולים המקצועיים, כעקרונות הבסיס של ועידת הלסינקי, כפי שאומצו בתקנות בריאות העם. סבורני שנכון יהיה להמליץ למבקשים לבקש כינוסה של ועידת הלסינקי של בית החולים, על מנת שתדון בנושא ותפרט את נימוקיה, כפי שמתאפשר בתקנות בריאות העם.

11.הבקשה נדחית.

12. בנסיבות העניין אין חיוב בהוצאות.

13.



לתיאום פגישה עם עורך דין חייגו: 077-4008177

רקע תחתון



שעות הפעילות: ימים א'-ה': 19:00 - 8:30
                           יום ו' : 14:00 - 10:00

טלפון: 077-4008177
פקס: 153-77-4008177
דואר אלקטרוני: office@fridman-adv.com

Google+



רקע תחתון